办理三类医疗器械许可证流程是什么样的?罗湖三类医疗器械经营许可证办理、龙岗、龙华、福田、坪山、南山、光明区医疗器械经营许可证。需要哪些资料,办理三类医疗器械许可证?
要办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需要变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。
销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。
需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。
申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
如果以下资料,您无法提供,告诉我们要申请的产品名称,我们也可全程资料编写办好医疗器械经营许可证!
mgm美高梅79906
上一篇:办理三类医疗器械经营许可证对人员要求及费用
下一篇:风和医疗IPO前两次超低价增资 合众伟奇实控人对外