近日，工信部原材料工业司发布《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位公示》，生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位正在公示中，今日（7月25日）为公示最后一天。

　　根据《工业和信息化部办公厅国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（以下简称《通知》），生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向，征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料，材料性能符合临床应用要求、形成稳定可靠的规模化生产能力，加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。具体包括用于人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械产品的高分子材料，用于心脏起搏器、心脏瓣膜、神经刺激器、神经血管导丝、血管支架、人工关节、骨科植入器械等医疗器械产品的金属材料，以及用于仿生复合骨支架、义齿、骨缺损填充及修复材料等医疗器械产品的无机非金属材料。《通知》中明确，揭榜申报主体须是材料生产企业和医疗器械生产企业组建的上下游联合体，鼓励医疗卫生机构、高校及科研院所、检测机构等共同参与。

　　生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，主要包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料，广泛应用于骨科植入物、心脑血管植入物、口腔耗材等诸多领域。当前，生物医用材料市场正处于快速增长期。据众诚智库数据，2021年，中国生物医用材料市场规模达4600亿元。2016-2021年，生物医用材料市场复合增长率超20%。但产业发展的瓶颈亦较为明显，70%的中高端产品严重依赖进口，国内企业基础相对薄弱。一家进口医用高分子材料供应企业相关负责人谈到，其所在细分赛道目前的全球主要竞争者比较少，且都是跨国企业。据介绍，部分植入医疗器械对于材料的强度和生物相容性均有较高要求，材料的选择影响医疗器械的临床效果。《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提到，有源植介入器械方面，要“发展生物活性复合材料”，“推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平”。根据前述《通知》，对于相关项目，也将有一定政策支持。《通知》指出，结合区域产业优势和临床资源，加大对“揭榜挂帅”重点品种、重点企业配套支持力度，优先配置入选“揭榜挂帅”的项目用地、用能、排污等指标资源，出台鼓励应用推广的配套政策。此外，拟将揭榜挂帅攻关方向纳入现有政策支持渠道，依托国家产融合作平台提供投融资对接服务，并优先提供审评相关的技术咨询服务。鼓励完成揭榜任务的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策加大应用推广支持力度。

　　在国产医疗器械不断覆盖更多领域的同时，还有诸多核心零部件、基础材料尚未实现突破。不过，国产化正在向器械上游蔓延。国内一家手术缝合线企业的相关人士介绍，目前国内企业生产的缝合线，线体基本为进口。在缝线领域，一方面是国产缝合线已经走到台前，正在拓展市场阶段；另外一方面，在上游原材料环节，国内企业也在寻求突破。在上述《公示》名单中，骨科器械企业表现最为突出，威高骨科、大博医疗、春立正达、爱康宜诚，以及科惠医疗、万洁天元、科仪邦恩等诸多骨科器械相关企业均有上榜。据观察，布局上游几乎已经成为骨科行业头部企业的共同发展思路之一。威高骨科在年报中指出，目前市场上的骨科植入器械仍以金属材料为主，未来可吸收及含有生物活性成分的生物材料是骨科主流之一的研究方向。其布局的可降解材料及其产品，将会成为公司新的利润增长点。新材料方面，威高骨科在新型骨水泥、可降解镁合金、增强PEEK、关节陶瓷、DBM、钽金属等领域均有布局。春立医疗正在推进对多孔钽材料、镁材料的研发。春立医疗牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，其中部分产品已进入注册审评阶段。对于新材料、新技术的研发投入，亦有望在未来反哺企业。

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