国产医疗硬管内窥镜厂商加速追赶，进口替代曙光在前。硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性，制造工艺相对简单；从产品性能上看，国产硬镜在产品参数、技术水平上均已达到替代基础，在中低端产品市场竞争趋于白热化。国产软镜在光学放大、可变硬度与视场角等性能指标方面稳步提升，与进口差距逐渐缩小。

　　1. 硬镜：不可弯曲，主要通过外科穿刺开口进入无菌组织、器官或无菌腔室，用于微创外科手术的术中成像。刚性镜体便于固定和调节视野范围，主要包括腹腔镜、胸腔镜等。

　　2. 软镜：可以自由弯曲，通过的自然腔道深入体内，主要用于消化道疾病的诊断和治疗，主要包括胃镜、肠镜等。

　　狭义上的“硬镜设备”由主机（图像处理器、光源、台车及显示器）、镜体（腹腔镜、胸腔镜等）组成，但在实际使用中，需要和微创耗材（穿刺器、结扎夹、电凝钳等）、周边设备（送气设备、送水设备、消洗设备等）组成硬镜系统才能完成微创外科手术。

　　硬镜主机的冷光源所发出的光经镜体的导光通道导入受检体腔内，反射光经镜体内的光学透镜组导出体外，图像传感器将接收到的反射光转换成电信号，再由图像处理器对图像信号进行算法后处理，在监视器上显示出腔内图像。手术医师在图像的引导下，于腔外使用微创手术器械来完成手术。

　　MISIA 可分为基础耗材和高端耗材。由于目前 MISIA中一次性耗材占整体市场的 80%以上，因此可以认为 MISIA 是耗材属性。根据技术难度和价格可将 MISIA 分为基础耗材（穿刺器、结扎夹、电凝钳等其他消耗品配件）和高端耗材（超声刀头、吻合器等）。

　　硬镜外科的发展至今已有 100 余年，回顾其发展阶段，经历了三个时代：诊断腔镜时代、手术腔镜时代和电子腔镜时代。

　　此阶段腔镜技术刚起步，临床应用主要局限于检查。1901 年德国的 Kelling 用膀胱镜 通过腹壁插入腹腔进行观察，被普遍认为是腹腔镜应用的开端。至 1911 年，Jacobaeus 医生完成了 115 例腹腔镜检查。1918 年 O.Goetze 设计了自动气腹针。1929 年 HeinzKalk 设计 135度视角的窥镜，运用双套管针穿刺技术。1924 年瑞士的 Zollikofer 利用二氧化碳 来造气腹。

　　照明系统和望远式传像系统的发明和发展，为实施腔镜手术创造了条件。1933 年， 第一位以腹腔镜施行外科手术的医生 Fervers 报告了在腹腔镜下使用活检装置和烧灼法松解腹内粘连；1952 年 Fourestier 制造出“冷光源”玻璃纤维照明装置，给腹腔提供照明的同时不会造成热灼伤；Hopkins 发明了棒状镜系统，提高腹腔镜的光能量，使图像更为清晰。1979 年德国的 Frimberger 第一个在猪身上完成了腹腔镜胆囊切除术。1985 年德国的 ErichMuhe 第一次在人身上完成了腹腔镜胆囊切除手术。

　　腔镜与电子成像芯片的结合，使得术中图像能够通过电视呈现给多人观察，为腔镜的手术方式带来。1983 年英国医生 Wickham 首先提出微创外科的概念。1987 年法国医生 Mouret 完成了世界上第一例电子腹腔镜胆囊切除术，成为现代微创外科的起源。不久腹腔镜胆囊切除手术在世界范围内引起了巨大的影响。一时间，各种腔镜手术相继出现：食管切除术、胃部分切除术、经胆囊管胆管造影术、结肠切除术、肝转移病灶切除术等。

　　全球范围内，普外科为占比最高的科室，2019年市场占比达到49%；排名第二和第三的科室分别为胸外科和泌尿外科。

　　在中国硬镜市场，普外科为市场份额占比最大的科室，占据47%的硬镜市场份额；其次为泌尿科和胸外科，分别占据17%和13%的市场份额。

　　微创手术是指在微小切口或无切口条件下完成的医疗手术，包含微创外科手术、微创操作和其他微创手术。

　　微创外科手术是外科学的一个分支，其理念是在不影响疗效的前提下，以最小的侵袭和最小的生理干扰达到的最佳手术疗效。微创外科手术即腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等腔镜手术。

　　传统外科手术通常需要制造较大创口，获得良好的观察视野和操作空间，以保证手术精度。而微创外科手术一般通过微小切口对患者完成手术治疗。微创条件下，硬镜的显像能力弥补了医生进行手术操作时观察视野的不足。

　　以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到普外科、 胸外科、妇产科、泌尿外科等多个科室。Frost&Sullivan 的研究显示，按科室分，2020 年 内窥镜市场占比最高的是普外科为 48%。腹腔镜应用在几乎所有普外科手术以及部分妇科和泌尿外科手术中，是所有硬镜分类中应用最为广泛、使用频率最高的品种。

　　医生通过腹腔镜获取腔内图像，对体内器官进行临床诊断，并于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。

　　用微创外科手术替放手术日益盛行。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。

　　国内微创外科手术渗透率仍低，未来微创手术数量不断增加。中国每百万人接受微创手术的数量和微创外科手术的渗透率分别从2015年的4248台及28.5%增加2019年的8514台和38.1%，但与美国等发达国家相比，中国的微创外科手术渗透率仍低。

　　随着患者负担能力提高，报销范围的扩大，医生对微创外科手术的认知和接受程度的提高，能够进行微创外科手术的医院和医生的增加，灼识咨询预测2024年中国每百万人口接受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率将分别增至18242台及49.0%。

　　微创外科手术的推广进一步推进了内窥镜微创诊疗的渗透率，提升硬镜市场增长空间。由于硬镜的临床使用科室非常多，随着微创术式的渗透率提升，各科室对镜体需求加速。

　　硬镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；预计未来全球硬镜市场整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。

　　全球荧光硬镜市场初步发展于2015年，随着荧光硬镜技术的逐渐成熟，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。

　　由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。

　　2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，占总体硬镜市场的比重为22.9%；预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复合增长率增长至2024年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。

　　中国硬管式内窥镜市场处于快速上升阶段，市场规模于2019年达到65.3亿元人民币，2015年至2019年的年复合增长率为13.8%，远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。

　　预计到2024年，中国硬管式内窥镜器械的市场规模将以11.0%的年复合增长率增长至110.0亿元人民币。相较于全球荧光市场，我国荧光硬镜的发展相对滞后。

　　2019年行业发展初期，总体市场规模为1.1亿元人民币。随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相关荧光产品的获批上市等，预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，总体市场规模将快速增长至2024年的35.2亿元人民币，占我国硬镜市场的比重达到32%。

　　内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。

　　新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

　　企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事内窥镜微创医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。

　　内窥镜微创医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高新技术产业，产品综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科，具有较高的技术壁垒。

　　行业内的企业需要针对不同科室、不同疾病和不同诊疗手段，研发、生产出不同系列、规格型号的产品，才能满足医疗机构的诊断和治疗要求，而内窥镜微创医疗器械产品专有技术的积累和研究开发能力的培养是一个长期过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。

　　此外，内窥镜微创医疗器械的技术创新和生产加工必须有稳定的技术团队做支撑，我国内窥镜微创医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素。

　　同时，研发人员需要与医疗机构、科研院所和高等院校等单位沟通交流，熟悉医院的使用要求，将技术理论与自身经验结合，因此符合条件的高端人才在短时间内难以大规模培养，这构成了进入本行业的重要壁垒。

　　内窥镜微创医疗器械被用于临床诊断和微创治疗，直接关系到患者的生命健康，医疗机构对品牌及产品质量尤其重视，客户在接纳新品牌前被通常要经过严格的调查和验证，即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间积累，这也成为新进入者短期内难以逾越的障碍。

　　另外，由于不同品牌医用内窥镜的视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异，微创手术器械的配合性能、耐腐蚀性、表面粗糙度，以及所用的医学材料均有不同，内镜医师在操作培训及手术实施过程中会养成特定的产品偏好，而医疗机构从患者的安全角度考虑，通常也会选择内镜医师习惯使用的内窥镜微创医疗器械品牌，因而构成了新进入本行业的品牌壁垒。

　　内窥镜微创医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销+直销”经营模式向最终用户销售。经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器械经营企业许可证后方可从事经销业务。

　　其次，经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外，还需能够对终端用户提供专业化的服务，帮助医师协调解决设备使用中遇到的问题，而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，新进入本行业的企业很难在短时间内找到合适的经销商队伍。

　　此外，内窥镜微创医疗器械技术含量较高，产品开发周期较长，从研发立项到产品上市需要通过设计、试制、检测、临床试验、注册审批等步骤，一般需要3-5年时间。

　　内窥镜微创医疗器械行业正处于快速发展期，新产品研发是企业发展的支柱，需要持续、高额的研发投入，对新进入企业的资金实力有较高要求。

　　青岛海泰新光科技股份有限公司成立于2003年，是医用成像器械行业的高新技术企业，于2021年2月6日在上海证券交易所的科创板上市。海泰新光以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善微创医疗器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括高清荧光/白光腹腔镜、高清荧光/白光内窥镜光源模组、高清荧光/白光摄像适配器/适配镜头等。

　　迈瑞医疗在微创外科领域同时布局了硬镜设备与耗材。其中，硬镜设备的覆盖程度广，包含了4K荧光硬镜系统和4K/全高清/高清白光硬镜系统。在硬镜耗材领域，公司初步覆盖了基础MISIA产品，高端的腔镜吻合器、超声刀头、高频电刀等尚处于研发阶段，未来有望实现微创外科领域全产品线的综合覆盖，打造微创外科一体化解决方案。

　　迈瑞收购杭州光典。

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