2023年是后疫情时代的元年。历经三年疫情冲击，伴随着纷繁复杂的国际形势，经济社会均在探索重回新常态的未来发展路径。据统计，2023年1—7月中国医疗卫生机构出院人次数同比增长20.3%。随着新医改纵深推进，医疗器械行业也在审视和调整自身的发展策略，以期在变化中寻找更加稳健和可持续的前进方向。本文将针对中国医疗器械市场，从宏观环境、准入改革、赛道更迭、投融资趋势、国际化探索五个方面，回顾2023并展望2024。
2023年以来，面临多重因素交织叠加带来的下行压力，中国经济复苏虽有所反复，但仍呈现回升向好趋势（参阅图1）。全年GDP同比增速5.2%，总体经济增长完成预期目标。从需求端来看，CPI持续低位运行，虽在12月CPI有所改善回升，但总体来看，消费需求仍有待进一步提振。从供给端来看，下半年规模以上工业企业利润由降转增、效益持续恢复，工业生产稳步回升。然而，资本市场仍显低迷，投资和退出均出现放缓，市场增量资金不足和经济预期低位使得市场对政策反应较为钝化。
聚焦行业，医疗行业“保民生”和“高科技”的两大属性决定了其行业的长期基本面。从其民生属性来看，医疗保障是事关人民群众健康福祉的重大民生工程，近10年来，中国整体医疗支出持续增加，2022年全国卫生总费用达8.5万亿元，相当于2015年费用的两倍多，占GDP比重超过7%（参阅图2）。习主席在2024年新年贺词中也指出“老年人的就医养老”既是“家事”也是“国事”，再次强调了医疗卫生行业重大民生工程的地位。未来，在居民健康意识加强、老龄化加剧和政策支持的背景下，整体医疗保健支出预计将进一步增长。从医疗的科技属性来看，习主席在年初关于高质量发展的会议中强调“推进新型工业化和加快建设制造强国、质量强国等战略任务”，“科学布局科技创新、产业创新”。医疗作为高科技行业的重要组成部分，仍将是拉动新一轮经济增长的重要引擎。
中国基本医保基金持续贯彻“量入为出”的大方针，基金运行整体保持稳健。2003年以来，中国基本医保基金收入均大于支出，当年收支和累计结余均保持稳定增长，截至2023年11月底，基本医保基金结余大于47,000亿元，远高于2023年1—11月支出约24,911亿元（参阅图3）。
在量入为出的大方针下，面临整体医疗体系仍需进一步推进覆盖和创新的要求，“腾笼换鸟”仍将是医保基金使用长期要求。2022年1月召开的中国国务院常务会议中决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购并提速扩面，通过带量采购发掘医保基金的节降空间以支持创新和覆盖推进。图4对比了2017年住院器材总使用费用靠前的耗材及中国国家医保局公布的2022年医保结算费用重点耗材列表。2017年住院器材总使用费用靠前的冠脉支架、骨科耗材、人工晶体均已经过国家带量采购；而2022年医保结算费用的重点耗材列表，相比2017年住院器材总使用费用靠前的产品已有较大差异，凸显带量采购对于耗材费用的影响。与此同时，2022年重点耗材列表中，位于前列的耗材多数已经过至少一次省级或省际联盟带量采购。
对于医疗器械企业而言，产品的集采前生命周期较医改前大幅缩短，能否持续发掘临床未满足需求、加速产品创新迭代、并抓住窗口期强化新产品/疗法的上市和上量对于企业生存发展的重要性被推到了全新高度。
同时，监管部门也注意到了带量采购过度降价对医疗企业在抑制研发投入和创新动力等方面可能带来的潜在负面影响。近年来，国家及省级带量采购从规则设置、降价幅度等方面较早期更加成熟合理。此外，2024年1月中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》明确提出生物医药新产品可在浦东新区参照国际定价，支持创新药和医疗器械产业发展。2月，中国国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，明确了市场决定创新药价格的基本原则，试行自主量化评价为基础的分类办理模式，并给予差异化的价格支持政策。同时，最近一轮药品国谈的降价幅度也有所下降，并在续约和新增适应症品种等方面推出新的谈判规则，企业可扣减已发生的价格降幅，减轻降价压力，对器械后续的定价机制调整也可能有一定参考意义。这一系列改革措施的落实将成为重塑现有创新药械定价模式、进一步市场化定价的开始。2024年，医疗器械企业应持续关注中国相关部门在创新产品定价方面出台的进一步措施及政策，及时调整方向。
与此同时，医保支付方式（DRG/DIP）、医用耗材编码以及医疗器械医保准入等方面的改革可能从长期支付及准入机制上改变医疗器械的定价及准入逻辑，值得长期关注。相较药品，医疗器械的品类复杂度和管理难度更高，部分政策的省级试点可能是短期重点。2023年各省级地区已有部分鼓励加速创新产品上市及准入的相关政策推出试点，可予以重点关注：
创新产品DRG除外收费方面，北京市对于符合条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理，国家医保局也明确表示支持地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制。
医用耗材编码及医疗服务价格申请简化方面，海南省对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请创新药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、参加国家医保药品谈判、申请新增医疗服务价格项目等工作，建立专项对接服务机制，为企业提供常态化咨询服务。
耗材医保准入制方面，上海市2023年7月发布试行医用耗材纳入医保支付范围相关政策，提出常规准入和谈判准入两类办法：非独家高值耗材纳入常规准入范围，独家高值耗材纳入谈判准入范围；江西省建立了全省统一的医保医用耗材准入目录，将3,500余个有“医保通用名”医用耗材纳入医保支付范围。
回顾药品医改历程，医保谈判在扩面铺开前也经历了地方试点阶段。在2015年启动国谈试点前，早在2010年，成都、青岛、江西和江苏等省市就已率先开始地方层面的谈判试点工作，这为全国范围的谈判积累了宝贵经验；在2018年国家组织药品“4+7”集中带量采购试点前，上海就已完成三批带量采购，为国家层面试点提供了重要的地方实践经验和模式参考。因此，医疗器械企业可借鉴相关经验，关注重点省级政策试点，加强准入团队的建设和能力培养。此外，目前医保耗材编码统一、阳光采购平台建设等基础数据设施建设已取得初步成效，将为未来耗材可能的全国统一医疗保险准入提供数据及信息基础。企业需要考虑如何适时研判、制定整体的准入策略，并在不同部门及层级间构建相应的组织架构、准入能力、协作机制，踩准政策演进的关键节点，实现商业成功并优化资源配置。
带量采购作为行业新常态，对医疗器械行业产生了广泛且深远的影响。分赛道看，耗材集采采用“一品一策”原则，当前正分层、分批、分类开展集中带量采购，预计院内主要器械赛道均将分批接受价格重置；医疗设备虽尚未启动大规模集中带量采购，但省级层面已开始试水，预计未来将迎来进一步扩面。与此同时，尽管院外市场在集采政策的直接影响下尚能保持一定的稳定性，但也受外部经济大环境及消费能力波动的考验与影响。
窥一斑而知全豹，为把握行业发展的脉搏，我们挑选了各赛道的领军企业分析其2023年上半年的业绩表现（参阅图5和图6）。
图6 医疗器械各赛道部分国内外企业中国区营收同比增速（2023H1 vs. 2022H1）
考虑到医疗设备技术复杂度更高、使用周期更长，设备领域目前受集中带量采购影响弱于耗材，这一特征也体现在业绩表现。领军企业2023年上半年营收也都实现双位数增长，其中跨国企业在中国全面高端本土化，2023上半年营收同比增幅超10%；本土企业积极创新，提高研发投入，营收持续高速增长。但需注意目前医疗设备带量采购也已开始试点，后续可能迎来进一步扩面。
受集采影响有限，主要跨国企业和本土企业营收有所增长，部分本土企业更是增长迅速。但也需注意宏观经济及消费能力波动对行业增速的影响。
长期来看，中国持续增长的老龄化及目前相对仍较低的心脑血管治疗渗透率仍将持续推动心脑血管高值耗材赛道长期增长。但随着集采的提速扩面，行业转型及产品迭代加快，并带来竞争格局的变化，加大创新力度和加速新产品上市成为企业持续增长、提高市场份额、取得成功的关键。各企业2023年上半年营收增速出现一定分化。
各子赛道诊断技术的快速迭代和渗透率增长将支持体外诊断赛道的持续增长（刨除新冠影响）。部分子赛道（如免疫诊断、基因测序）仍有较大国产替代和加速渗透的空间，但部分以新冠产品为主营业务的公司收入迅速下行。此外，随集采政策稳步扩围，各企业需要做好准备应对降价压力。
受集采政策影响显著，各公司业务面临增长压力，需积极采取降本增效、调整产品策略等方式应对变化。低值耗材市场规模效应显著，集采后集中度有望进一步提升。与此同时，以新冠防护类产品为主营业务的公司收入下降显著。
受集采政策影响明显，竞争格局发生变化。部分跨国企业中国区业务下滑，部分业务线甚至退出中国，部分本土玩家虽受集采后价格下降的影响，但受益于销量显著上涨和业务线上半年的营收仍有较高增长。
机器人及相关耗材将是新一轮增长的主要驱动力。吻合器超声刀等传统高级外科产品受集采影响较大，需积极推动产品升级、新产品引入并加速覆盖以维持增长。但同时，机器人及相关耗材的整体需求和渗透率仍有较大上升空间，直观复星2023年上半年新装机同比上涨40%以上，装机总量超330台，并于2023年实现国产达芬奇手术机器人获批上市。
除营收之外，我们也注意到2023年上半年中国国内领先医疗器械企业的成本端承压。对于骨科等受集采影响较大的企业，净利率下滑更为明显。因此，在集采降价背景下，“降本增效”成为中国国内医疗器械企业2024年的必答之题和必由之。
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