医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1071 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 一次性使用乳腺定位丝及其导引针产品由定位丝和导引针组成，定位丝位于导引针 内。 1.4 适用范围 在X射线或超声等影像引导下，该产品可对病灶进行定位，引导外科的开放式手术切 除和/或活检。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为3年； 1.5.2 大气压：700hPa～1080hPa。 1.5.3 环境温度：+10℃～+40℃； 1.5.4 相对湿度：30%～80%； 2.性能指标 2.1 物理性能 2.1.1 定位丝 2.1.1.1 外观 定位丝外表面应清洁无杂质，应无加工缺陷和表面缺陷。 2.1.1.2 定位标记 2.1.1.2.1 定位丝应有定位标记，且靠近定位丝的头端，用以确定定位丝头端定位 钩在组织中的位置。 2.1.1.2.2 定位标记应是可触摸式的。 2.1.1.2.3 定位标记应牢固，经过耐腐蚀性试验后，用脱脂棉擦试，不应脱落或发 生移动。 2.1.1.3 操作标记 2.1.1.3.1 定位丝应有一段连续操作标记，操作标记的两端用于指示定位丝头端的 定位钩从导引针内开始释放至完全释放。 2.1.1.3.2 操作标记为可视的。 2.1.1.3.3 操作标记应牢固，经过耐腐蚀性试验后，用脱脂棉擦试，不应脱落或发 生移动。 2.1.1.4 抗弯曲性能 定位丝尾端 （操作标记以外）抗弯曲性能良好，应无缺陷或损坏现象。 2.1.1.5 耐腐蚀性 定位丝应具有耐腐蚀性，浸泡部位不应有腐蚀痕迹。 2.1.1.6 锚定力 2.1.1.6.1 拉伸位移30mm前的最大力值应不小于2.0N，拉伸位移20mm前的最大力值 应不小于1.5N； 2.1.1.6.2 拉伸过程中定位丝及其定位钩应无断裂或断裂力 （断裂前的最大拉伸 力）应不小于6N； 2.1.1.6.3定位标记应无损坏。 2.1.2 导引针的物理性能 2.1.2.1 外观 2.1.2.1.1 导引针针管的外表面应清洁无杂物，针管应平直。 2.1.2.1.2 针管与针柄的连接应正直，针座应清洁无杂质，无明显毛边、毛刺、塑 流及气泡等注塑缺陷。 2.1.2.2 刻度 2.1.2.2.1 针管上应有表示针尖插入深度的刻度标尺，刻度线应清晰、完整环绕针 管管身。 2.1.2.2.2 刻度标尺应以1cm为间隔进行分度，分度线cm，总刻 度线cm刻度线应明显区别于其他刻度线.总刻度线长度即为针管长度，是从针管尖端至针管尾端最后一条刻度线.较粗的单刻度线cm,并列双刻度线cm，并列三条刻度线cm，并列双刻度线和并列三刻度均视为一个刻度标尺。 2.1.2.2.3 刻度线应牢固，在经受耐腐蚀性试验后用脱脂棉擦试，刻度线不应有脱 落、缺失或模糊不清。 2.1.2.3 针尖 导引针的针尖应刺、弯钩等缺陷。 2.1.2.4 针管 2.1.2.4.1 耐腐蚀性： 导引针应具有耐腐蚀性，浸泡部位不应有腐蚀痕迹。 2.1.2.4.2 刚性：针管的挠度值应不大于表1的规定。 表1 刚性试验条件 针管直径 针管壁类 跨距,mm 荷载，N 最大挠度 （mm） 型 ±0.1 ±0.1 mm 18G 超薄壁 25 20 1.02 20G 超薄壁 17.5 15 1.15 2.1.2.4.3韧性：针管不得折断。 2.1.2.4.4 导引针针管长度和直径应符合附录A表A1-A2，长度允差为±2mm，直 径范围见表A2。 2.1.2.5 针柄 2.1.2.5.1 导引针针柄应方便握持，长度大于12mm。 2.1.2.5.2 导引针针柄尾端有缺口一侧指示为针尖斜面方向。 2.1.2.6 连接牢固度 导引针与针座的连接应牢固，不得出现松动。 2.1.3 导引针和定位丝的配合性能 2.1.3.1 顺畅性 定位丝和导引针组装后，在定位丝的定位钩展开之前应能在导引针管内自由移动， 无明显卡滞现象；定位丝的定位钩展开后，导引针应能从定位丝的尾端顺利拔出。 2.1.3.2 定位准确性 2.1.3.2.1 定位丝插入导引针后，当操作标记的头端边界线与导引针针柄末端对齐 时，不应露出导引针的针尖。 2.1.3.2.2 保持定位丝不动，缓慢回抽导引针，当操作标记尾端的边界线与导引针 针柄尾端对齐时，定位丝头端定位钩应处于释放状态。 2.1.4 保护套 导引针应有保护套，导引针针管不应暴露在外，且保护套不应自然脱落，并易于拆 除。 2.1.5 X射线 导引针、定位丝及其定位标记在X光机下应能被探测到，定位标记应明显区 别于周围的非标记区。 2.1.5.2 定位丝与导引针应可被超声探测到。 2.2 化学性能 2.2.1 重金属总含量：检验液呈现的颜色应不超过浓度为5μg/mL标准对照液的颜 色。检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过5μg/mL。镉的含量应不超过 0.1μg/mL。 2.2.2 酸碱度：检验液与同批对照液的pH值之差不得大于1。 2.2.3 环氧乙烷残留量：应不大于10μg/g。 2.3 无菌：经环氧乙烷灭菌后应无菌。 2.4 细菌内毒素：细菌内毒素限量应小于20EU/套。 2.5 热原：产品应无致热原。 3.检验方法 3.1 物理性能 3.1.1 定位丝 通过目力查看，千分尺和拉力计进行测量计算，结果应满足2.1.1要求； 3.1.2 导引针的物理性能 通过目力查看，千分尺和拉力计进行测量计算，结果应满足2.1.2要求； 3.1.3 导引针和定位丝的配合性能 通过模拟使用导引针和定位丝，结果应符合2.1.3要求； 3.1.4 保护套 查看并观察保护套，结果应符合2.1.4要求； 3.1.5 X射线和B超可探测性 用X光机探测导引针、定位丝及其定位标记，结果应符合2.1.5要求； 3.2 化学性能 3.2.1 按照GB/T14233.1-2008标准试验方法，结果应符合2.2.1要求； 3.2.2 按照GB/T14233.1-2008标准试验方法，结果应符合2.2.2要求； 3.2.3 按照以下实验步骤，结果应符合2.2.3要求； 3.2.3.1气相色谱仪应满足以下条件： -11 a)氢焰检定器：灵敏度不小于2×10 g／s[苯，二硫化碳(CS)]。 2 b)色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐 水性。色谱柱可选用表5推荐的条件。 表5色谱柱推荐条件 柱长 内径 担体 柱温 GDX-407 80 目～100 目 约130℃ 1m～2m 2mm～3mm Porapak q-s 80 目～100 目 约120℃ c)仪器各部件温度： ——气化室：200℃； ——检测室：250℃。 d)气流量： ——N ：15 mL／min～30 mL／min； 2 ——H ：30 mL／min； 2 ——空气：300 mL／min。 3.2.3.2测试步骤 按照GB／T 14233.1-2008 9.4规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照 GB／T 14233.1-2008 9.5.2规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算， 如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。 3.3 无菌 按照2.3.3方法进行测量，结果应符合2.3要求； 3.4 细菌内毒素 按照GB/T 14233.2-2005标准试验方法，结果应符合2.4要求； 3.5 热源 按照GB/T 16886.11-2021标准试验方法，结果应符合2.5要求； 4.术语 无 附录A 材料 具体如下表： 表2 产品组成组件材料列表 组 成 材 料 定位丝 钛合金 导引针 医用不锈钢 附录B 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适 用于本标准。 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 15810-2019 《一次性使用无菌注射器》 GB 8368-2018 《一次性使用输液器 重力输液式》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化 学分析方法》 YY/T 1556-2017 《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物 试验方法》 YY/T 0313-2014 《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》 YY0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 GB/T 16886.1-2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评 价与试验》 GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试 验》 YY/T 1512-2017 《医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指 南》 GB/T 16886.11-2021 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 GB/T 18457 《制造医疗器械用不锈钢针管》 GB/T 2965 《钛及钛合金棒材》 YY/T 0294.1 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》 YY/T 0880 《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》 一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的 内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适 用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作 为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和 验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学 技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中02无源手 术器械目录下07手术器械-针项下03定位丝条目中的一次性使用乳腺定位丝。产品主要用于超声、X射线、 CT、核磁共振等影像设备引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切 除病灶。一次性使用乳腺定位丝通常由一次性使用乳腺定位丝和导引针 （穿刺针）组成，定位丝头端带有 定位钩，定位钩有单钩形式和双钩形式两种。根据定位钩从导引针尖端释放后是否可重新定位又分为不可 重新定位的定位丝和可重新定位的定位丝。乳腺定位丝一般由不锈钢、镍钛合金等材料制成，导引针针管 一般由不锈钢材料制成，针座一般由高分子材料制成。本指导原则不适用于带肿瘤标记物的乳腺组织标记 定位丝，亦不适用于可自动操作的乳腺定位装置。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。申报产品应符合 《医疗器械分类目录》中02无源 手术器械目录下07手术器械-针项下03定位针条目中的一次性使用乳腺定位丝及其导引针，管理类别为第 二类。产品名称一般命名为一次性使用乳腺定位丝、一次性使用乳腺定位丝及导引针。 2.产品描述 产品描述至少应包括申报产品名称、结构形状及相应图示、作用机理、各部件所用原材料、各部件在产品 中的功能、型号规格及划分依据、尺寸、灭菌方式、使用方法、适用部位、预期用途等。 3.型号规格 说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区。

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