2018年国家卫健委出台《医疗技术临床应用管理办法》，各地开始设立医疗技术临床应用负面清单制度，限制应用。根据健识局的不完全统计，

　　按照安徽的要求，如果医院无法通过评估，就不能开展相关手术。相关医疗设备和医用耗材的使用和采购必然会随之减少。

　　在安徽省此次更新的目录中，同种异体皮肤移植颅颌面畸形颅面外科矫治，和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术这3项技术，此前已经被调整出国家限制类技术目录。

　　安徽2019年就列入限制的心血管介入、脑血管介入、人工耳蜗植入、按照四级手术管理的内镜这四项技术依然被列为限制。同时，增加了一项，即肿瘤消融术。

　　根据国家卫健委的要求，医疗机构必须备案后才能开展限制类医疗技术。安徽这次还对每一项限制手术给出了医院、科室以及医生的各种明确的要求。

　　以心血管介入为例，开展该手术的医院心血管内科床位不少于40张，心血管外科的床位也不能少于20张。同时还对介入手术室、重症监护室以及影像和设备提出了要求。

　　从事介入手术的医生，《通知》也明确：在该领域的临床从业时间不得少于5年，累计独立完成心血管介入诊疗操作不少于200例，其中按照手术管理的手术不少于50例。

　　人工耳蜗植入术的要求相对简单，但《通知》也要求医院必须具备CT与核磁共振等设备的检查能力，临床医生需从事耳显微外科5年及以上，近3年参与完工耳蜗植入手术至少50例，具有人工耳蜗植入技术临床应用和相关并发症诊断处理能力等要求。

　　上述8项限制手术，无一例外都有详细的临床要求和限制条款，也对管理培训新入行的医生提出了明确的要求。

　　分析人士指出，符合条件的医疗机构或医生主要集中在三甲医院，如果相关医疗器械要实现在基层市场的扩张，今后医生的规培教育是个很大的障碍。

　　以心血管介入术为例，医生除了用到冠脉支架之外，还需要导管、导丝、栓塞、穿刺针等多种高值耗材。肿瘤消融手术，要用到射频、微波、冷冻、激光等多种器材及设备。

　　截至目前，全国范围内已经有多个地区实施了限制类医疗技术临床应用备案制度，大批大三甲医院手术受限，这在一定程度上影响了医院的收入。

　　今年7月最新的《全国二、公立医院绩效考核结果》显示，2020年全国25000多家三甲医院43.5%面临亏损，相比于2019年增长25%，无疑在药品、器械遭遇集采之后，限制手术让三甲医院的日子越来越难过。

　　不过，多位专家曾对健识局表示，公立医院必须把老百姓的生命健康放在首位，在经济效益与社会效益之间，公立医院应首选社会效益。今后医疗器械产业整体增长幅度将趋于理性。

　　很多传统医疗器械龙头企业已着手转型。2022年3月，乐普医疗旗下创新药板块“乐普生物”登陆港交所，聚焦PD-1、ADC等热门靶点。蓝帆医疗通过收购公司业务从支架、手套、再到急救包，始终在寻找下一个增长点。

　　有观点认为，这项政策约束了没达标的医院，但可以通过“飞刀”的方式开展相关手术，应在这方面给予支持。也有反对限制的声音认为，限制医疗技术的使用等于限制了医学发展。

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